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你知道影响片剂硬度的因素有哪些吗

发布时间:2022-10-24      点击次数:220
  片剂的硬度计一般是指其抗压强度,即片剂的径向破碎力。硬度不是一个简单的物理概念,而是材料弹性、塑性、强度和韧性等力学性能的综合指标。其对药物生产及质量有重要的影响,如片剂硬度过小,会造成松片等现象,严重影响后续的包衣、包装和运输过程;片剂硬度过大,药物与辅料紧密粘合在一起,片剂难以崩解,药物成分不能有效溶出,最终影响疗效。

  

影响片剂硬度的因素有哪些

(1)药粉末太粗大是影响片剂硬度的直接因素。中药粉末太粗大,在压片时颗粒间的间距大,降低了颗粒的内聚力,不易成型,降低了中药片剂的硬度。因此,生产中药片剂用的中药粉末细度必须在100目以上。


(2)生产含有大量挥发油、脂肪、蜡脂等中药材片剂时,压片时易引起不易成型,松片、硬度差,因该类成分能降低颗粒间的内聚力,生产时应除去挥发油或采用石蜡脱脂等方法,使颗粒中的油脂含量减少,增加内聚力,提高片剂的硬度。


(3)中药材中含有纤维,如动物甲壳类、矿物药材,这类药材弹性大,塑变性强,粘性小,很难压制成型,降低片剂的硬度,因此在实际生产中,要先用一定方法处理,如采用适当溶媒溶解,或用碱处理(甲壳类),将这类药材中的有效成分制成浓缩液或其它形式,然后按片剂工艺生产,可以大大提高颗粒的可压性,降低颗粒弹性,增强片剂硬度。


(4)软材颗粒的粗细也影响片剂的硬度,片剂颗粒的粗细,是由片剂的片重及片剂的直径决定的,一般讲相对大片可用相对较大颗粒来压片,反之,只能用小颗粒来压片,在生产中如果中药片颗粒太粗就会降低颗粒的内聚力,引起松片,降低片剂硬度,若中药颗粒太细小,就会造成流动很差,以至颗粒在冲模孔的充填量不足而引起松片,从而降低成品硬度。


(5)中药颗粒的硬度直接影响片剂的硬度,硬度适中的颗粒是保证片剂硬度的前提,松散的颗粒不易压制成片,硬度更差,在实际生产中,为了保证颗粒的硬度适当,对可压性差含一定量纤维的中药材,就要选用粘性较强的粘合剂,如糊精,蔗糖等。能大大提高颗粒的硬度,增强片剂的硬度,但要有一定的经验基础,严格控制粘合剂的用量。以免 因颗粒太硬引起片剂麻面、花斑、崩解时限延长或不合格等不良现象 。


(6)中药颗粒的水分含量是影响片剂硬度的又一个重要因素,颗粒中的水份对片剂的成型和保证质量有着很重要的作用。相对干燥的中药颗粒弹性大,可塑性小,不能压片,适当的水份能增强颗粒的可塑性及粘性,减小弹性,从而增加片剂的硬度,颗粒中水份含量太高,会造成粘冲,松片等,使片剂硬度降低,颗粒中水份含量因品种不同而控制在不同的范围,一般控制在2%~7%之间。


(7)润滑剂的品种及用量也影响片剂硬度,在实际生产中,根据实际情况选用润滑剂或采用多种润滑剂联合使用,以改变颗粒流动性差,填充不足而引起的片剂硬度不够,同时也可改善片剂的外观。


(8)制造机械原因也是引起片剂的硬度不足不可忽视的因素,一般有三个方面:

①压片机的转速太快,片剂受压时间相对很短,引起松片硬度降低,此时,应减慢机械转速,延长片剂受压时间,提高硬度。

②压片机压力不够,引起松片硬度下降,增加压片机的机械压力可以解决。

③所用冲头长短不齐(多发生在混冲时),片剂所受压力就不同,受压小的片剂硬度下降,此时,停机更换冲头。

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